近年來(lái)，為了加強(qiáng)對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況得以明顯好轉(zhuǎn);但隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，一些與中藥材及飲片質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題日益凸顯，如資源緊缺導(dǎo)致的供需矛盾，從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱和生產(chǎn)操作不規(guī)范問(wèn)題，產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)所致的產(chǎn)品質(zhì)量難追溯等。這些問(wèn)題不僅影響著中藥材及飲片的質(zhì)量安全，危害公眾健康。也阻礙著中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，藥品監(jiān)督管理局于2018年8月28日發(fā)布了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。2019年，各地藥品監(jiān)管部門(mén)按照《方案》的要求開(kāi)展了中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。雖然不同地區(qū)的抽驗(yàn)?zāi)康?、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目等各有不同，但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當(dāng)前我國(guó)中藥材及飲片的質(zhì)量概況，為相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)中藥材及飲片質(zhì)量管理、修訂和完善中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)、制定監(jiān)管政策、進(jìn)一步規(guī)范中藥材市場(chǎng)、加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。
總體情況
2019年，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市(港澳臺(tái)地區(qū)除外)共抽驗(yàn)中藥材及飲片54188批，合格49188批。從抽驗(yàn)合格率看，各省份的合格率在67%~，全國(guó)平均合格率為91%，其中有20余個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的檢驗(yàn)合格率達(dá)90%以上。抽驗(yàn)合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及飲片質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢(shì)，證明了加強(qiáng)藥品監(jiān)管帶來(lái)的積極影響，有效地規(guī)范了市場(chǎng)秩序，同時(shí)也說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任主體意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)。2019年全國(guó)中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況與2018年(抽驗(yàn)61326批，合格54171批，合格率88%)比較，合格率提高了3%左右。進(jìn)一步比較近7年全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，2013~2019年我國(guó)中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)(見(jiàn)圖1、圖2)。
主要質(zhì)量問(wèn)題及分析
摻偽摻雜
摻偽現(xiàn)象主要集中在來(lái)源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。近年來(lái)，隨著抽驗(yàn)監(jiān)督力度的加大，中藥材及飲片純偽品冒充的現(xiàn)象越來(lái)越少，但同屬近緣種的藥材與藥材混用現(xiàn)象逐漸增多，不加仔細(xì)甄別較難判斷。問(wèn)題較為突出的有：反枝莧子或繁穗莧子與青葙子混用，薄荷摻入留蘭香，參薯與山藥混用，中華槲蕨與槲蕨混用，覆盆子與山莓混用等。
摻雜問(wèn)題多為非藥用部位的摻入。市場(chǎng)上存在一些藥材采收和加工過(guò)程中不去除或少去除非藥用部位的行為。在日常檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，摻雜是造成中藥材及飲片不合格的主要原因之一。問(wèn)題較突出的品種有：柴胡、細(xì)辛等摻入較多地上部分;夏枯草使用整個(gè)地上部分;白鮮皮、遠(yuǎn)志、牡丹皮、巴戟天等未去芯;山茱萸果核過(guò)多;關(guān)黃柏、杜仲等殘留未除去的栓皮等。另外，還有部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，如黃連藥材(雞爪黃連)中夾雜泥土;僵蠶裹有大量石灰等。
染色及增重
染色多為采用色素或有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材及飲片或偽造品進(jìn)行染色處理，以掩蓋真實(shí)質(zhì)量信息。經(jīng)過(guò)近幾年的市場(chǎng)監(jiān)管和嚴(yán)厲打擊，染色造假違法行為得到了有效遏制，但市場(chǎng)上仍然有一些品種存在少量的染色現(xiàn)象，如五味子、南五味子、朱砂、血竭、紅花、西紅花、丹參等;曾發(fā)現(xiàn)用于中藥材飲片染色的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ等。據(jù)調(diào)查，染色造假的目的往往是為了掩蓋摻偽、質(zhì)劣、霉變、“搶青”采收或提取后返市再利用等情況，以便于改善外觀，增加賣(mài)相。由于部分有機(jī)染料毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此中藥材染色行為不僅是使用偽劣藥品造假，同時(shí)還增加了化工染料的危害，加大了公眾用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊。藥監(jiān)局已針對(duì)市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的違法染色問(wèn)題發(fā)布了系列補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效地打擊并遏制了違法染色行為。
增重多為以追求經(jīng)濟(jì)利益為目的，采用無(wú)機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加中藥材及飲片重量的違法行為，多見(jiàn)于一些貴重藥、動(dòng)物藥及價(jià)格漲幅大的品種。問(wèn)題較突出的品種有冬蟲(chóng)夏草、紅參、西洋參、海馬、海龍、穿山甲、水蛭等。常見(jiàn)的增重行為有：土鱉蟲(chóng)喂入大量泥沙和飼料;水蛭、海馬體內(nèi)注膠等。對(duì)于增重的檢驗(yàn)和監(jiān)管，也可針對(duì)增重成分的性質(zhì)建立相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法予以打擊。例如，前些年紅參過(guò)度摻糖增重現(xiàn)象普遍且嚴(yán)重，篩查發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上65%以上的紅參有不同程度的摻糖增重的現(xiàn)象，有的紅參摻糖量達(dá)50%以上，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的利益，也破壞了正常的市場(chǎng)秩序。中國(guó)食品藥品檢定研究院聯(lián)合部分省(區(qū)、市)藥品檢驗(yàn)部門(mén)，在廣泛調(diào)查和研究基礎(chǔ)上制定了紅參摻糖增重補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效打擊了增重違法行為，近兩年紅參過(guò)度摻糖增重現(xiàn)象得到了有效遏制。
過(guò)度硫熏
硫黃熏蒸可用于部分中藥材的加工，可以防蟲(chóng)防霉、便于儲(chǔ)存。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，行業(yè)內(nèi)使用硫黃處理中藥材及飲片的目的多是用于保濕、增重、改善外觀、增加賣(mài)相等，而且大多沒(méi)有使用規(guī)范，存在過(guò)度使用的現(xiàn)象。研究表明，硫黃大量、廣泛使用會(huì)影響藥材飲片的內(nèi)在質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害，所以應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)地加工和流通貯藏技術(shù)規(guī)范的制定，減少硫黃的使用。從全國(guó)抽驗(yàn)情況看，無(wú)論是從品種上還是從數(shù)量上，近年來(lái)，硫黃熏蒸情況均有所降低，硫黃熏蒸問(wèn)題得到了產(chǎn)業(yè)界的普遍重視和有效控制，有些地區(qū)還推行了“無(wú)硫”藥材及飲片加工、趁鮮加工、新型干燥及貯藏技術(shù)等，一些科學(xué)規(guī)范的無(wú)硫生產(chǎn)加工和貯藏技術(shù)正被行業(yè)內(nèi)推廣和使用。但在2019年的抽驗(yàn)和省級(jí)抽驗(yàn)工作中，仍有部分藥材的二氧化硫殘留量超標(biāo)嚴(yán)重，如白芷、菊花、蓮子、玉竹、郁金、貝母、百合等。據(jù)了解，近期又出現(xiàn)了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤(rùn)、浸泡藥材的現(xiàn)象，以達(dá)到漂白、防蛀等目的;另外還出現(xiàn)一些為逃避監(jiān)管而采取的“脫硫”技術(shù)，應(yīng)該引起行業(yè)的思考和重視。
